國家局下達分類界定文件，產(chǎn)品的管理類別發(fā)生變化以后，企業(yè)應(yīng)該如何實施變更？原有的注冊證件是否繼續(xù)有效？

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條規(guī)定和第四十八條的規(guī)定，國家下達的分類界定文件生效后，企業(yè)在分類文件執(zhí)行日期之后六個月的時間以內(nèi)必須申請重新注冊；在重新注冊審批過程中，原有的注冊證件繼續(xù)有效，產(chǎn)品可以繼續(xù)銷售（國家另有規(guī)定除外）。

分類界定正式執(zhí)行以后，企業(yè)如果不能在上述規(guī)定的時間以內(nèi)申請重新注冊，繼續(xù)使用原有分類的注冊證件進行銷售的，按規(guī)定，應(yīng)作為無證銷售處理。

分類界定文件中將原來沒有作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，規(guī)定列為醫(yī)療器械某一分類進行監(jiān)管的產(chǎn)品，從分類界定文件執(zhí)行日期開始，沒有取得醫(yī)療器械注冊證件的，不能銷售。違反分類界定文件規(guī)定，無證繼續(xù)銷售的，作無證處理。

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