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國(guó)家局下達(dá)分類界定文件，產(chǎn)品的管理類別發(fā)生變化以后，企業(yè)應(yīng)該如何實(shí)施變更？原有的注冊(cè)證件是否繼續(xù)有效？按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十五條規(guī)定和第四十八條的規(guī)定，國(guó)家下達(dá)的分類界定文件生效后，企業(yè)在分類文件執(zhí)行日期之后六個(gè)月的時(shí)間以內(nèi)必須申請(qǐng)重新注冊(cè)；在重新注冊(cè)審批過(guò)程中，原有的注冊(cè)證件繼續(xù)有效，···
需要確定醫(yī)療器械分類有哪些途徑？醫(yī)療器械的分類是依據(jù)產(chǎn)品使用中存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)大小進(jìn)行的。需要確定醫(yī)療器械的分類，可以通過(guò)《醫(yī)療器械分類目錄》或者《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行。我們國(guó)家的分類實(shí)施“目錄”優(yōu)先的制度。因此，確定醫(yī)療器械分類首先可以通過(guò)對(duì)比《醫(yī)療器械分類目錄》中相類似產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途獲得相關(guān)···
如何判定一個(gè)產(chǎn)品是醫(yī)療器械產(chǎn)品？符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條定義的產(chǎn)品是醫(yī)療器械。條例第三條所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用···
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章1.1登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(http://www.sfda.gov.cn)、中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)(http://www.cmdi.gov.cn),下載注冊(cè)申請(qǐng)表，了解注冊(cè)申報(bào)所需準(zhǔn)備的文件，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)。1.2 注冊(cè)的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件： -···
[案例說(shuō)明]：A廠是生產(chǎn)機(jī)械設(shè)備的廠商。在近期的一次ISO審查的過(guò)程，認(rèn)證公司發(fā)現(xiàn)，A廠在生產(chǎn)車間內(nèi)擺放著許多半成品、成品。當(dāng)車間主任被問(wèn)到為什么有這幺多半成品、成品擺放在這兒呢？車間主任回答是，因?yàn)檫@些成品、半成品在品質(zhì)判定上有爭(zhēng)議，需要等高層主管進(jìn)行仲裁。認(rèn)證公司再繼續(xù)詢問(wèn)，那么成品、半成品沒(méi)有···
[案例說(shuō)明]：A廠是專業(yè)的彈簧生產(chǎn)廠。其生產(chǎn)的一種彈簧需要配對(duì)給客戶使用，為了能夠準(zhǔn)確的進(jìn)行彈簧的分級(jí)，A廠在產(chǎn)品出貨前特意準(zhǔn)備了檢測(cè)設(shè)備，對(duì)所有的彈簧彈性系數(shù)進(jìn)行檢測(cè)，然后依據(jù)檢測(cè)的結(jié)果將彈簧進(jìn)行分級(jí)包裝。然而，A廠交給客戶的彈簧還是被客戶抱怨沒(méi)有進(jìn)行分級(jí)，而被大量的退貨。A廠的品管部門非常的不解···
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